研究结果显示，国产创新药吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛，一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期突破两年，达到24.3个月。该研究或将为患者提供一种更有针对性、更优的一线治疗方案。
由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，河南省肿瘤医院乳腺科副主任闫敏团队等全国多中心共同参与的Ⅲ期PHILA研究成果，正式在线发表于《英国医学杂志》（British Medical Journal，简称BMJ），影响因子105.7。
研究结果显示，国产创新药吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛，一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期突破两年，达到24.3个月。该研究或将为患者提供一种更有针对性、更优的一线治疗方案。
河南省肿瘤医院为分中心之一，共入组57例患者，入组贡献度全国第一，闫敏主任团队作为PHILA研究共同第一作者，为这项“中国方案”贡献了河南力量。
新方案为患者带来显著生存获益
乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，HER2阳性乳腺癌大约占20-25%，且药物选择性单一，临床应用中存在着巨大未被满足的临床需求。
PHILA研究是一项评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验。
2019年4月启动，全国40家中心共同参与，共入组590例受试者，其中297例随机接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗（吡咯替尼组PyHT），293例随机接受曲妥珠单抗和多西他赛治疗（对照组）。
研究流程图
在总人群中，研究者评估的中位无进展生存期长达24.3个月，相比对照组的10.4个月，显著延长超过一倍，降低疾病进展和死亡风险59%。独立评审委员会评估的中位无进展生存期，吡咯替尼组长达33.0个月，而对照组仅为10.4个月。
这是目前公布的HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究一线治疗中的最长无进展生存期中位值。
在PHILA研究中，289例患者（约占49%）既往未接受过（新）辅助全身治疗，其中93%的患者为新发IV期，吡咯替尼组PyHT方案中位无进展生存期达到19.5个月，对照组中位无进展生存期为10.3个月。这一结果填补了既往研究未纳入新发IV期HER2阳性乳腺癌患者的空白，对于临床实践具有重要指导意义。
权威指南推荐 一线治疗新选择
基于PHILA研究的突破性成果，吡咯替尼组（PyHT）方案得到国内三大权威指南《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2022版）》、《中国抗癌协会诊治指南与规范（2022年精要版）》、《CSCO乳腺癌诊疗指南（2023年）》共同推荐作为一线治疗新选择。
河南省肿瘤医院乳腺科是乳腺病省级临床医学重点学科，是国家级乳腺疾病诊疗标准化及微创旋切手术培训基地，郑州大学硕士授予点，省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员单位、省医学会乳腺病分会候任主委单位、省肿瘤治疗控制中心乳腺癌专委会主委单位。2009年挂牌成为河南省乳腺癌诊疗中心，现拥有外科病区5个、内科病区1个、微创中心1个，影像诊断中心1个，淋巴水肿治疗门诊1个，床位规模共达300张，是省内领先的集手术、化疗、放疗、病理、影像诊断等多学科为一体的医疗与科研机构。
中心现有医、护、技及专业科研人员169人。医生55人，正高级职称10人、副高级职称6人，硕士生导师2人，博士17人，硕士35人，技术1人，护理团队100人，专科护士1人，个案管理师9人，临床研究管理团队2人。
近年来，科室主持国家自然科学基金项目两项，承担的省部级课题项目共达36项、获各种成果奖项10项、开展6项新技术新业务、发表文章125篇，其中SCI文章51篇。在临床研究方面，参与并领导开展多项国际国内多中心临床研究：自2011年5月至今，乳腺内科共承接国际、国内多中心晚期乳腺癌临床研究100多项，自主发起晚期乳腺癌临床研究12项。其中入组排名第一的23项，排名前三的41项。乳腺外科自主设计临床研究15项，注册性临床研究9项，在手术方式、方案优化、 毒副作用管理等方面积极探索。在临床研究管理方案，学科配备专职临床研究管理员、个案管理师、专科护士，确保了临床研究入组人群的筛选和管理，保证了临床研究可以高效完成。
